Resumo:

Complementação da instrução de uso do transdutor V5MS que acompanha vários equipamentos de ultrasom, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

1. Sistema Ultrasom de Diagnostico Acuson Antares, Registro 10234230070; Série: 115454 /// 2. Sistema Ultrasonico Dopple Aspen, Registro 10234230083; série: 32491 /// 3. Sistema de Diagnostico por ultrassonografia sonoline G60 S, Registro 10234230086; série: GAA0313 /// 4. Sistema de ultrassom de diagnostico Cypress, marca Acuson, Registro 10234230097; série: 83108, 73847, 73852, 74567, 75197, 75274, 82116, 82170, 82172, 82171, 82300, 80499, 82387, 73817 /// 5. Sistema de ultrassom Cardiovascular CV70, marca Acuson, registro 10234230101, série:HAA0355, HAA0410, HAA0438, HAA0500, HAA0523, HAA0553, HAA0576 /// 6. Sistema Ultrasonico Doppler Acuson Sequoia, Registro 10234230133, série: 64926, 64656, 64433 /// 7. Sistema de ultrassom Diagnostico Acuson X300, Registro 10234230141, série: 313087; 313098; 313160; 312133; 313204; 313535; 313524; 313504; 313529; 313555; 313722; 315272; 315255; 315262; 315297; 315547; 315487; 315588; 315611; 315778; 316036; 316601; 316585; 316680; 316811; 316818; 316866; 317282; 317485; 317545; 340495; 340496; 341851; 341896; 344505; 343232; 344650; 344717; 344723; 344724; 344733; 344734; 344815. /// 8. Sistema Ultrasom diagnostico Acuson SC2000, Registro 10234230166, série: 400762, 401809 /// 9. Sistema de ultrassom diagnsotico Acuson. Registro 10234230192, série: 202637.

Problema:

O protetor de ponta amarela do transdutor, enviado com o transdutor V5Ms, quando não está sendo utilizado para exames, é coberto por esse protetor. O protetor é incompatível com o material que recobre a porção articulada de tal transdutor, por entrar em contato físico um com o outro.

Ação:

A detentora do registro realizará uma correção da instrução de uso e recomenda que os usuários interrompam imediatamente o uso do protetor de ponta amarelo. Após isso, realize o teste de vazamento para o transdutor transesofágico, antes de cada utilização, seguindo as instruções do fabricante que acompanham o testador. Utilize somente soluções de limpeza e desinfecção aprovadas pelo fabricante. Use bainhas para o transdutor liberadas para o mercado e projetadas especificamente para aplicações transesofágicas. Quando for armazenar o transdutor transesofágico, tome extremo cuidado em manter a ponta distal na vertical. Nunca mova a ponta distal com a mão. Sempre utilize os controles flexíveis. Se notar qualquer dano ou desgaste em seu transdutor, ou se o transdutor não passar no teste de vazamento, interrompa imediatamente seu uso e entre em contato com o Engenheiro de Atendimento local.

Histórico:

Segundo o detentor do registro, caso o protetor de ponta amarelo continue sendo utilizado com o transdutor V5Ms, poderá haver diminuição da vida útil dele. ////////- 09/07/2015 - De acordo com a empresa a Ação de Campo foi concluída.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA